對醫療器械注冊的監管工作重點是什么
發布時間：2017-12-01點擊量：182
4月15日國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動第二次新聞發布會。醫療器械注冊生產經營和使用監管文件以及一些監管的措施將逐步出臺，完成一項“五整治”的重要目標。醫療器械“五整治”工作有六個方面的工作重點將在下一個階段進行：
第一，監督抽驗的檢驗工作要抓緊完成，及時公布抽驗結果，查處不合格的產品。
第二，要對部分無菌和植物性醫療器械生產企業質量管理的規范組織開展檢查，初步考慮要對全國12家生產企業，無菌和植物性的醫療器械生產企業開展突擊性的檢查，檢查無菌和植物性的生產企業實施GNP執行的情況。目前，各地在檢查這兩類企業，總體的通過率比較高。
第三，要在前期集中排查和監督檢查基礎上抓檢查企業的整改和違法違規企業行為的立案查處工作。
第四，組織對開展“五整治”專項行動的情況進行監督檢查的督察督辦。5月份按照方案的要求要開展這方面的督察督辦，組織督察組開展督察。另外，各省局級也洽開展對地市縣局的督察和檢查。
第五，要逐步出臺醫療器械的注冊生產經營和使用環節監管的規范規范性文件以及一些監管的措施，這也是“五整治”重要目標之一。
第六，要總結一些好的、有效的經驗和做法，建立健全醫療器械監管的長效機制。
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