國內醫療器械注冊
醫療器械注冊申報資料要求
醫療器械企業申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系 。更多了解，請撥打電話咨詢027-87383016或者4000111514 。
醫療器械注冊申報材料目錄
申報資料一級標題 | 申報資料二級標題 |
| 1.監管信息 | 1.1章節目錄 1.2申請表 1.3術語、縮寫詞列表 1.4產品列表 1.5關聯文件 1.6申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
| 2.綜述資料 | 2.1章節目錄 2.2概述 2.3產品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產品上市歷史 2.6其他需說明的內容 |
| 3.非臨床資料 | 3.1章節目錄 3.2產品風險管理資料 3.3醫療器械安全和性能基本原則清單 3.4產品技術要求及檢驗報告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻 3.7穩定性研究 3.8其他資料 |
| 4.臨床評價資料 | 4.1章節目錄 4.2臨床評價資料 4.3其他資料 |
| 5.產品說明書和標簽樣稿 | 5.1章節目錄 5.2產品說明書 5.3標簽樣稿 5.4其他資料 |
| 6.質量管理體系文件 | 6.1綜述 6.2章節目錄 6.3生產制造信息 6.4質量管理體系程序 6.5管理職責程序 6.6資源管理程序 6.7產品實現程序 6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序 6.9其他質量體系程序信息 6.10質量管理體系核查文件 |
