醫療器械臨床試驗
醫療器械臨床試驗運行流程
1. 臨床試驗要求
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。
2. 服務內容
a. 提供根據質量體系的要求生產臨床試驗樣品，并經檢測符合注冊產品標準的要求的服務。
b. 提供臨床試驗基地的選擇及聯絡接洽相關的服務。
c. 提供臨床試驗方案、CRF表起草及咨詢的服務。
d. 提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務。
e. 提供整個臨床試驗跟蹤直至取得報告的服務。
f. 為客戶確定是否臨床試驗豁免，如不需要臨床試驗提供臨床試驗資料起草及制定的服務。
3. 服務流程
