醫療器械注冊標準
發布時間：2017-12-01點擊量：163
醫療器械你經常會使用，是否安全,你放心嗎?那么對于這種行業，主管部門的監管力度怎么樣?醫療器械注冊標準是什么?對于醫療器械的企業有什么樣的管理制度?有什么措施可以保證醫療器械使用者的安全?使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。
對于國內醫療器械的企業的要求主要分為以下幾個步驟：
1、生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。
2、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
3、申請境外醫療器械注冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任;并且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務。
以上是醫療器械注冊標準的內容，希望通過醫療器械主管部門的審核，讓醫療器械企業生產出合格能保證安全的產品。讓使用者安心使用。 保證使用者的安全。如果你們想了解醫療器械注冊證的變更和補辦手續要求，可以直接上我們網站上來進行詳細地咨詢了解。
下一頁：抱歉暫無數據
