合格的醫療器械管理者代表的基本條件
《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何應使其具有以下方面的職責和權限:
a) 確保將質量管理體系所需的過程形成文件;
b) 向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求;
c)確保在整個組織內提高滿足適用的法規要求和質量管理體系要求的意識。
《醫療器械生產質量管理規范》第 7條要求: 企業負責人應當在高級管理人員中確定一名成員，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
無論是標準還是法規，我們都能看出管理者代表的重要性，《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》也更加肯定了管理者代表的重要性及其在企業的地位。管理者代表應為企業高層管理人員。
那么，想要做一名合格的管理者代表，我們應該做什么呢?
（1）首先，必須理解標準要求的三個管理職責:各個過程要形成文件;向最高管理者報告體系運行情況;在組織內提高法規意識、質量管理意識。
（2）其次，管代是知識性和實踐性都很強的工作:要在日常工作中不斷學習，理解企業管理體系所遵循的管理標準、運作流程、管理體系文件對各項活動提出的管理原則和控制方法，熟悉適用法律法規的相關要求，掌握管理體系審核方法和技巧，靈活運用各項管理法則和管理智慧，增強發現問題、提出問題、解決問題的能力。
（3）再者，管代在企業的位置很重要:《醫療器械生產質量管理規范》現場檢查指導原則等 4 個指導原則中第七條為*號項;
《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》都明確要求管代是高級管理人員。是最高管理者之下，所有部門之上的一個位置。
管代要想獨立行使他的職責權限，把體系運行好，這個位置就會顯得非常重要。比如:一個企業，總經理下面有總監、有副總，結果任命了一個部門經理做管代，在行政上管代差了人家好幾級，管代能管得了嗎，根本就管不了。管代很難做，好多事運行不了，這種情況在中小企業特別常見。所以《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》明確告訴了我們:管代必須是高級管理人員中的一員。
那么這個高級管理人員可以兼任其它工作嗎？可以的。但前提是工作能做的過來，能履行管代的相關職責。
比如: 你是質量部負責人或者技術負責人，研發負責人 ，同時又擔任了管代，這個兼任《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》沒有明確要求，但早些時候，有些地方藥監局有要求：像廣東省，《廣東省醫療器械生產管理者代表管理辦法》要求:若管代有其它職務，也必須是質量負責人，其它不允許兼任。隨著國家層面法規的不斷發布實施，相關要求也會不斷變化，但我們也要關注地方藥監局對管代的職務有沒有其它特殊要求，有要求的要遵從當地藥監局要求。
然而從標準的角度講，無論管代兼任其它任何工作都是可以的（總經理除外），但無論您兼任什么工作，都得是自己企業的人員，絕對不允許外部人員兼職管代。管代指南里要求管理者代表應當是所在企業的全職員工。
同時，《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》要求:企業應當在確定管理者代表 15 個工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。特別是在管代發生變化后，如離職，企業負責人應當立即代其履行管代職責，并于 30 個工作日內確定和任命新的管代。
另外，法規對管代的任職資格也提出了學歷要求，《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求:生產第二類、第三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有 3 年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗;生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學歷，并具有 3 年及以上醫療器械生產企業工作經歷。
可以看出，法規對管代的學歷要求很高，但考慮實際，也給企業留了活口:具有 5 年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。所以，企業要根據自身的情況，來評價自己的管代是不是滿足國家要求?
隨著法規的不斷完善，對管代的要求越來越高，我們在轉化管代的職責和權限時，要把《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》所要求的那些職責和權限全部寫在文件里。雖然是一個指南性的文件，沒有法律效應，但藥監局的老師會按照它的要求去查！所以我們還是得根據指南，將管代的職責和權限落地。
隨著《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的實施，管代的法律責任更大了，比如:質量管理體系有重大的缺陷，大量的造假，一定會追究管代的責任。所以，作為管代，應時刻提醒自己，必須將管代的職責和權限落地。只有這樣管代才能真正成為組織質量管理體系建立、實施和保持的領導者、策劃者、活動的推進者、效果的監督者、改進的決策者及處理各種關系的協調者。
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