醫療器械注冊證到期之前生產的醫療器械是否可以銷售？
在北京市藥監局網站我們關注到這樣一個問答，內容如下：
問：尊敬的領導：您好 咨詢注冊證到期之前生產的醫療器械是否可以銷售，在網上搜索有的地方藥監局回復是按原法規53號可以銷售。我想咨詢下北京市這邊是否可以售賣注冊證到期之前生產的醫療器械。
答：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：注冊證到期前生產的醫療器械可以正常銷售。北京市藥品監督管理局 2023年8月30日
眾所周知，對于醫療器械注冊證的有效期規定為5年，對于大多數企業來說，在產品注冊證到期之前都會進行延續注冊，但由于各種原因，某些企業可能會存在注冊證到期前未進行延續注冊，從而導致注冊證失效的情況發生。 我們都知道，注冊證到期前滿足相關法規要求的前提下，可以正常地生產醫療器械，那么，一旦注冊證到期失效，企業就可能會碰到同樣的問題。
通過以上北京藥監局問答內容，相信已經給大家了一個參考。但是，對于不同的地區監管要求不同，企業還應跟企業所在地藥監局進行溝通確認，避免出現違法的行為發生。
接下來，我們通過法規的內容對標題問題的來源及相關內容進行解析。
關于醫療器械注冊證有效期的規定：該規定來源于《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。醫療器械注冊證有效期為5年。
對于醫療器械的經營呢，在《醫療器械經營監督管理辦法》中，第三條規定：從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
另外，在第二十七條 規定： 醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。
最后總結，對于醫療器械的注冊，應滿足醫療器械注冊與備案相關法規的要求，對于醫療器械的生產、經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產、經營質量管理規范等要求，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。企業作為醫療器械產品第一責任單位，應落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定的要求，保障公眾用械安全。
來源：嘉峪檢測網
