醫療器械經營監督管理辦法
《醫療器械經營監督管理辦法》已經2022年2月18日市場監管總局第4次局務會議通過，現予公布，自2022年5月1日起施行。
第一條 為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
第五條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
第六條 藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。
第七條 國家藥品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局要求統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。
第八條 藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
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